有源醫療設備可以診斷、預防、監測和治療癌癥。為了在臨床使用中保持上述功能,醫療器械制造商需要確定產品的使用壽命。在此期眼內,必須滿足產品的安全性。 使用和有效使用,即在使用壽命內,有源醫療器械必須滿足安全要求和性能要求。
2019年5月,《有源醫療器械終身注冊技術審評指導原則》正式發布,為申請人和審評人員提供參考格式和關鍵信息。指南還列出了相關參考標準,供申請人和審評人員參考。2021年,國家食品藥品監督管理局發布第121號公告《關于公布醫療器城注冊申請資料要求及批準證明文件格式的公告》。《醫療器械注冊申請材料要求及說明》規定:使用穩定性:如適用,應提供使用穩定性、可靠性研究數據,證明在生產企業規定的使用壽命、使用次數內,在正常使用、維護和校準(如適用)下,產品的性能功能滿足使用要求。
本章將圍繞上述內容中的要點:介紹如何驗證有源醫療器械的有效期限。
1、使用壽命加速老化試驗驗證流程:
《指導原則》明確強調有效期限可以通過加速壽命試驗來驗證,加速壽命試驗是在合理的工程、統計假設的基礎上,在不改變產品的失效模式和失效機理的情況下,利用與數學失效規律相關的統計模型,將在超出正常撓度的加速環境下獲得的可靠性信息進行轉換Level,一種在額定撓度水平下獲得樣本可靠性特性的可重復數值的測試方法。《指導原則》特別指出,每種加速模型都有其適用范圍。選擇相應的加速度模型時,應考慮適合試驗撓度的類型和試驗對象。進行加速壽命試驗需要確定以下相關參數:試驗持續時間、樣品數量、試驗目的、所需置信度、所需精度、加速因子、實際使用環境、測試環境、加速因子估計、威布爾分布等.
根據《指導原則》的要求,正確進行加速壽命試驗需要以下步驟:
1、根據產品特點確定評價路徑; 2、.確定樣品數量; 3、.考慮到預期的使用壽命和置信水平; 4、確定臨床使用方式; 5、確定臨床適用的偏轉曲線; 失效模型;6、根據文獻確定模型中的系數值; 7、 估計加速因子; 8、確定加速試驗時間; 9、確定功能測試項目;10、確定故障定義; 11、數據處理、故障分析。
我們將以某公司檢測儀為例,介紹根據上述步驟進行加速壽命測試的流程。
①.根據產品特點確定評價路徑;
如果功能單一,請選擇整機驗證。
②.確定樣品數量;
如10臺整機或具體數量
③.考慮到預期的使用壽命和置信度:(置信水平取值可參考GB5080.4-85)
預期使用壽命為 10 年,置信度為 99%。
④.確定臨床使用模式;
例如,探測器在使用時具有三種模式,即存儲模式、待機模式和工作模式。
⑤.確定臨床使用的偏轉曲線;
例如,考慮到檢測儀用于在放療前對患者進行測試,臨床使用偏差主要是溫度和濕度。
參考值:25℃,60%RH。
⑥.確定撓度的大小;
例如,存儲模式耐溫:60℃,93%RH ;待機模式耐溫:55℃,85%RH; 工作模式耐溫:45℃,85%RH
⑦.選擇失效模型;根據臨床使用的撓度曲線,參考GB/T34986-2017中的溫度-溫度撓度試驗加速模型:
⑧.根據文獻或試驗分析確定模型中系數的取值;首說Telcordiasr3322016版電子產品可靠性預測標準及其他標準文件等,確定系數Ea和h的值(例如這部分經過測試或查閱文獻后,得到的值Ea為1.0ev,h值為2.66)
⑨.估計加速因子;
根據不同的臨床應用和不同的模式,估算各模式下的加速因子TAF存儲、待機、工作模式TAF值(設置為TAF1、TAF2、TAF3)
⑩.確定加速試驗時間;
如果設備標稱使用壽命為10年,則臨床使用頻率和硬度為每周7天,每天5小時,待機3小時,剩余時間記錄為存儲時間。那么產品總存儲時間為58448小時,總待機時間為10959小時,總工作時間為18265小時。按照GB/T34986-2017《產品加速試驗方法》要求,試驗裕度設置為10%。
存儲模式加速老化時間==336小時(向下取整)
待機模式加速老化時間==136小時(向下取整)
工作模式加速老化時間==689小時(向下取整)
總測試時間為1161小時,折算為48.5天。
確定功能測試項目;
1、根據產品技術要求,確定一定的測試范圍和測試精度作為基本性能測試項目,按照GB9706.1-2007/2020,將接地內阻、泄漏電壓和介電硬度確定為基本安全測試項目。可在等效老化單元周期內進行中間試驗。若發現不合格,可通過定時截斷的方式確定被測樣品的使用壽命。
2、確定失敗的定義;
當基本性能試驗項目或基本安全試驗項目中任意一項不合格時,判定整機不合格。數據處理,根據樣品測試時間和樣品失效次數進行統計分析(參考GB5080.4-85、GB4086.2-83、GB/T5080.1-2012)試驗結束,共有1臺設備出現故障,進行了概率統計分析,結果為“平均使用壽命的單邊置信下限為14.1年,置信水平是99%"
三、結論:
將《指導原則》與《產品加速測試方法》相結合,可以使驗證計劃更加合理,驗證過程更加嚴謹,關鍵信息更加清晰、更加完整。加速壽命測試實際上是可靠性測試的一部分。可靠性測試在電器、車輛、醫藥、材料,電子等領域早已開展。作為一個應該有更嚴格要求的醫療器城領域,可靠性測試才剛剛起步。 提高醫療器械的可靠性還有很長的路要走。

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