一、制造標(biāo)準(zhǔn):
本產(chǎn)品根據(jù)《GB/T10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件》、《GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他》、《GB 50055-2011 通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范》、《GB 2894-2008 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》制造,在本產(chǎn)品規(guī)定的技術(shù)條件范圍內(nèi),相關(guān)技術(shù)指標(biāo)計算方式及方法同《GB/T10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件》計算方法。
藥品穩(wěn)定性試驗箱根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的溫度,濕度及強光照射試驗),試驗箱內(nèi)的溫濕度可達到指定的溫濕度 值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。
用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性 試驗要求自行安排試驗箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范。
高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%
加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.
對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑 料瓶裝滴眼液滴鼻,劑應(yīng)采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5%
長期試驗::為25℃±2℃, 60%±10%,
對于包裝在半透性容器的藥物制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼液, 滴鼻劑應(yīng)采用25℃±2℃, 40%±10%
中等條件附加試驗:為30℃±2℃, 40%±5%
高溫試驗:為40℃,60℃
高溫高濕條件:溫度為60℃±2℃,濕度90±5%R
二、 產(chǎn)品計量標(biāo)準(zhǔn)
JJF1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
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