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發布日期:2024-12-31; 點擊率:
GB/T34986-2017:這是國內的標準,適用于有源醫療器械的加速老化測試。該標準詳細規定了測試條件、方法和評估指標。
YY/T0681.1-2018:這是國內等同轉化的行業標準,適用于無源醫療器械的加速老化測試。該標準提供了詳細的測試方法和評估指南。
IEC62506-2013:這是國際電工委員會的標準,適用于有源醫療器械的加速老化測試。該標準在全球范圍內被廣泛接受和使用。
ASTM F1980-21:這是美國材料與試驗協會的標準,專門用于醫療器械無菌屏障系統的加速老化測試。該標準通過模擬長期存儲條件來評估包裝的無菌完整性和物理特性。
醫療器械加速老化試驗的主要目的是通過模擬各種環境條件(如高溫、低溫、高溫高濕等),加速激發產品在使用環境中可能發生的失效,從而驗證其是否達到在研發、設計、制造中的預期質量目標。通過這些試驗,可以評估醫療器械在長期使用過程中的安全性和有效性,確保其符合法規和標準的要求,提供更可靠的治療和護理服務。